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福建汇天生物药业有限公司制定相关药品一致性评价试验计划

时间:2018/1/4 10:26:22  作者:未知  来源:施冠军  查看:24  评论:0
内容摘要: 2017年8月25日,国家食品药品监督管理总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》,对参比制剂的选择顺序、备案、购买,生物等效性试验的开展细节,申报要求及工作流程做出详细的规定;同时公布了"通过一致性评价"...
 

2017825日,国家食品药品监督管理总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》,对参比制剂的选择顺序、备案、购买,生物等效性试验的开展细节,申报要求及工作流程做出详细的规定;同时公布了"通过一致性评价"标识;并规定自201798日起,国家食品药品监督管理总局受理中心开始受理或接收一致性评价申请。

为保证申报资料的合规性,CDE2017922日发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》,对一致性评价申报资料做出具体的要求,供申请人整理资料参考。

20171111日,CDE发布征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知,289目录中的44个产品获得豁免生物等效性试验(BE),13个品种获简化BE资格。

汇天生物将积极响应这一政策建议,并对目前现有的仿制药产品做好及时的规划,制定相关产品一致性评价试验计划,这对于企业来说,能够豁免BE可谓是天大的好消息,为企业节约了大量的人力、财力和时间,有助于仿制药产品未来的临床推广工作顺利开展。

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