福建汇天:来氟米特片治疗狼疮性肾炎临床试验

来氟米特药物简介

{C}Ø 来氟米特( Leflunomide, LEF)是一种新型的免疫抑制剂，具有抗炎和免疫调节作用。

{C}Ø 来氟米特在体内代谢为活性产物特立氟胺，通过抑制二氢乳酸脱氢酶的活性，阻断嘧啶的从头合成途径。抑制酪氨酸激酶的活性，阻断核因子NF-κB，通过多种细胞因子的介导，抑制T、B细胞的活化，从而抑制体液及细胞免疫反应。

{C}Ø 来氟米特目前主要用于治疗：成人类风湿性关节炎、狼疮性肾炎。

来氟米特药物研究概况

{C}Ø 美国FDA于1998年9月批准来氟米特在美国上市，用于类风湿性关节炎的治疗，1999年来氟米特开始在国内应用。目前来氟米特片（爱若华）在国内被用于狼疮性肾炎的治疗。

{C}Ø 福建汇天生物药业有限公司在2005年获得来氟米特片（妥抒）生产批件。2011年获得治疗狼疮性肾炎的补充申请临床批件。

{C}Ø 妥抒临床试验项目以上海交通大学医学院附属仁济医院倪兆慧教授为主要研究者，18家医院参与的多中心临床试验。

{C}Ø 本次试验于2013年8月1日获得组长单位伦理，截至目前已完成100例病人入组与观察。

试验结果表明

{C}Ø 来氟米特片（妥抒）20mg联合激素治疗狼疮性肾炎与CTX联合激素效果相当。

{C}Ø 来氟米特片（妥抒）试验过程中不良反应发生率与CTX组相似。

{C}Ø 来氟米特片（妥抒）20mg联合激素与国内同质产品30mg联合激素治疗狼疮性肾炎的临床效果相当。